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  • 工藝開發

    擁有一系列技術先進的細胞培養系統,包括:從2L、15L、50L、200L直至500L的一次性生物反應器;波浪式生物反應器;細胞培養分析儀器;細胞計數儀;生化分析儀;完整性檢測儀;培養基配液系統等。


    服務內容

      基礎培養基篩選、補料培養基優化及篩選、培養基馴化;

      關鍵細胞培養工藝參數的評估、優化及控制策略的建立;

      為產品關鍵質量屬性(糖型、電荷異質、蛋白聚體及碎片等)的改善進行工藝優化;

    ●  細胞培養放大工藝開發及優化;

    ●  Non-GMP生產和GMP生產的技術轉移。

    服務內容:

      澄清工藝及優化(深層過濾、連續流離心切向流過濾);

      層析純化工藝開發及優化(親和層析、離子交換層析、疏水層析、凝膠過濾、混合模式層析等);

      層析填料動態結合載量研究、壽命和清洗研究;

      超濾、過濾工藝開發和優化;

      病毒滅活和病毒去除工藝開發(低pH、納濾、S/D處理等);

      符合注冊法規要求的相關驗證研究,如:填料使用壽命、除病毒工藝驗證等;

    ●  純化工藝放大研究;

      針對各種純化工藝單元操作的風險和成本收益評估;

      Non-GMP生產和GMP生產的技術轉移。


    服務內容:

      對制劑緩沖體系和輔料進行高通量的篩選;

      通過影響因素試驗確定蛋白質降解途徑;

      通過DOE設計對不同制劑處方進行比較研究;

      包材、包裝等藥品容器系統的選擇、相容性研究和完整性檢測;

    ●  配料及灌裝過程中相關工藝的開發;

      預灌裝相關工藝開發;

      凍干處方與工藝開發;

      設計并開展符合ICH指導原則的長期、加速、影響因素、配伍等穩定性研究;

      為GMP生產及灌裝過程提供技術轉移及工藝放大等支持。

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