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    工藝研發-蛋白純化研究員

    • 職位部門:研發部
    • 學歷:碩士及以上
    • 經驗:1年以上
    • 類型:全職
    • 工作地點:北京
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    職責描述:

    1、負責單克隆抗體及蛋白藥物的純化方法開發及工藝放大轉移;

    2、負責按照規范進行實驗數據的記錄整理和提交文檔,撰寫技術報告及報批所需要的相關文件;

    3、參加小試平臺的建設:儀器設備的安裝與調試,SOP的撰寫;

    4、參與工藝放大規模生產;

    5、參與相關實驗設計,以及日常實驗相關的準備工作。

    任職資格:

    1、生物學相關專業碩士及以上學歷;

    2、1年以上的蛋白純化工作經驗;

    3、具備AKTA層析系統使用經驗,熟練掌握各種層析分離技術優先;

    4、有GMP生產經驗以及熟悉抗體純化工藝流程者優先;

    5、能吃苦耐勞,有較強的承受能力和奉獻精神。

    工藝研發-發酵研究員

    • 職位部門:研發部
    • 學歷:碩士及以上
    • 經驗:
    • 類型:全職
    • 工作地點:北京
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    職責描述:

    1、負責細胞培養搖瓶、生物反應器工藝開發、工藝優化;

    2、負責工藝技術從研發至中試規模、生產規模的技術轉移及技術轉移相關的風險分析等;

    3、負責實驗儀器設備維護;

    4、協助臨床申報樣品、臨床試驗樣品制備及工藝驗證工作;

    5、協助臨床試驗申報相關資料及生物制品許可申報相關資料的撰寫;

    6、領導安排的其他相關工作。

    任職資格:

    1、碩士及以上學歷,生物工程、生物技術等相關專業專業;

    2、有細胞發酵經驗,熟悉細胞培養原理與操作者優先;

    3、英語四級以上,具備一定外文文獻檢索與閱讀能力;

    4、具有實驗記錄、方案撰寫及實驗結果匯報能力;

    5、具有計劃性,善于創新,實踐,嚴謹,有責任心和團隊精神。

    工藝研發-生產科學與技術經理

    • 職位部門:研發部
    • 學歷:本科或碩士學歷
    • 經驗:五年以上
    • 類型:全職
    • 工作地點:北京
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    崗位職責:

    1、與內部團隊合作,并組織相關部門開展CMC產品后期開發活動,包括工藝設計、技術轉移、工藝鑒定/驗證(PC/PV)和工藝監控;

    2、制定并跟蹤執行工藝開發及生產的策略和時間表,協調開發和生產之間的進度和交接,以確保合理的階段性配方工藝開發和技術轉移;

    3、與內部生產團隊一同計劃和組織開發工作和生產計劃,確保所有非臨床和臨床研究的材料供應一致;

    4、確保項目團隊及GMP相關的工作人員符合國內、國際法規政策要求和公司的內部標準,負責提高團隊的技術能力;

    5、負責MST工藝相關文件的起草、審核和批準,對生產和研發數據、信息、文件和報告進行分析,確保其真實性、完整性和技術合理性;

    6、負責為生產相關問題提供直接的技術支持,進行根本原因分析,提供解決方案,制定預防和改進方案。

    崗位要求:

    1、生命科學本科或碩士學位,至少5年生物制藥行業經驗,并在相關崗位上擁有2年以上的經驗;具有生物藥工藝開發、GMP生產或質量管理方面的工作經歷。

    2、具備應用和建立技術運營和項目管理實踐,以及與公司內部、業務合作伙伴和服務商進行有效互動的能力。

    3、對CMC領域具有一定的理解和實踐,包括產品開發的生命周期、cGMP運行要求和相關的監管法規。

    4、具有在跨職能團隊環境中,與CMC、研發、生產一起工作的可追溯的過往成功經歷。

    5、優秀的人際溝通(書面和口頭)和沖突管理技能;高度組織性、獨立性、積極性和及時解決問題的能力。

    質量開發-質譜分析研究員

    • 職位部門:研發部
    • 學歷:碩士及以上
    • 經驗:
    • 類型:全職
    • 工作地點:
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    職責描述:

    1、負責質量LC-MS檢測方法的建立及優化,并建立平臺檢測方法;

    2、負責進行大分子分子量、初級結構、高級結構及糖基化修飾等結構表征分析;

    3、遵守公司規章制度及相應規定、根據部門文件體系進行質量一致性評價方案的執行和報告的撰寫;

    4、負責調研質量研究表征技術方面的文章、專利等資料,追蹤檢測技術進展;

    5、根據項目進展及部門工作目標,擬定個人各階段工作目標、工作計劃,總結完成情況并定期報告;

    6、負責LC-MS儀器正確使用、維護和保養工作。

    任職要求:

    1、碩士及以上學歷,生物、制藥、分析化學相關專業;

    2、熟練操作LC-MS等相關儀器,具有1年以上生物大分子蛋白分析經驗者優先考慮

    3、具有扎實的專業技術知識和嚴謹的邏輯思路,并能夠獨立進行方法的開發和優化;

    4、具有較強的數據分析能力,及時準確地分析數據,積極解決問題并找到解決方案;

    5、具有良好的文獻檢索和研發創新能力,并能撰寫各項目總結報告;

    6、敬業愛崗、嚴謹細致、紀律性強,有很強的責任心與團隊合作精神。

    質量開發-理化分析研究員(色譜/電泳/化學/物理)

    • 職位部門:研發部
    • 學歷:碩士及以上
    • 經驗:
    • 類型:全職
    • 工作地點:北京
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    職責描述:

    1. 負責生物大分子藥物質量評估的理化分析方法開發,包括但不限于高效液相色譜法、毛細管電泳等分析法等;

    2. 負責蛋白質藥物的結構表征和質量屬性研究;

    3. 撰寫理化分析方法的驗證方案、開展驗證試驗、撰寫驗證報告;

    4. 參與工作標準品的標定及產品放行檢驗,出具檢驗報告;

    5. 參與質量分析相關文件及報告的撰寫;

    6. 完成領導交代的其他工作。

    任職資格:

    1. 碩士及以上學歷,生物學、分析化學、藥物分析、生物化學等相關專業;

    2. 具備制藥行業儀器分析的實際工作經驗者優先;

    3. 具有較強的文獻查閱及歸納能力,優良的英文讀寫能力;

    4. 良好的口頭及書面溝通,組織和團隊合作能力;

    5. 具有較強的實驗動手能力,有獨立解決問題的能力及從實驗設計到實驗結果分析的能力。


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